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2023年度XXX区药械化监管上半年工作总结及下一步工作

一、做到”五个强化”，统筹推进监管工作

（一）强化大局意识，周密部署行动

根据工作部署，认真阅研贯彻《2023年XXX市医疗器械监管工作要点和监督检查计划》、《2023年XXX药品化妆品监管工作要点》等文件要求，结合新区实际，印发《2023年XXX新区药品医疗器械化妆品监管工作要点》（宁新区管市监发〔2023〕29号），制定完善药品医疗器械检查工作细则，规范检查流程。

（二）强化使命担当，抓好稳价保质

严格落实稳价保质、《XXX省药品经营和使用专项检查实施方案》等专项行动方案要求，加强对新冠病毒治疗药品等涉疫药品经营环节、疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品，特定人群使用医疗器械的监管，对网络销售等重点环节，医疗美容、植入介入等重点领域扎实开展各类专项工作。截至5月，累计检查零售药店151家次、医疗器械经营单位105家、医疗机构35家，重点检查涉疫药品、医疗器械的来源渠道、储存条件、销售记录等内容，严格规范零售药店拆零销售、处方药销售、医疗器械经营使用环节质量安全，对1家药店未严格落实处方药销售的要求下发责令整改通知书、警告处罚文书。

（三）强化履职落实，巩固专项成效

一是通过日常检查、飞行检查等方式，结合器械经营企业分级分类监管，重点加强疫苗、集中带量采购药品、疫情防控医疗器械等重点品种监管，开展疫苗、无菌和植入性医疗器械等重点专项监督检查。截至2023年5月，检查各类主体XXX家次，出动执法人员XXX人次，发现问题XX余项，下发责令整改通知书、警告处罚文书XX份。二是完成药品不良反应评价XXX例，督促指导上报医疗器械不良事件XXX例、化妆品不良反应XXX例。

（四）强化风险防控，确保闭环监管

一是贯彻落实《XXX省药品监督管理系统疫苗放心工程实施方案》，突出新冠病毒疫苗等重点疫苗品种，组织开展疫苗专项飞行检查，对辖区内疾控机构、接种单位开展监督检查，督促其落实疫苗储存和运输质量管理规范、疫苗追溯管理等要求，有效保障疫苗质量安全、流向可控。截止5月，完成对1家疾控中心、8家疫苗接种点检查，对存在温湿度记录不及时的问题要求限期整改，并开展现场整改复查，确保问题整改到位。二是制定《2023年度XXXXXX新区化妆品质量安全监督抽检工作方案》，开展化妆品抽检工作，截至目前，已完成25批次化妆品（儿童护肤品、防晒类化妆品、染发、防脱发化妆品）抽样工作，检验工作正在进行中。

（五）强化服务宣传，助推产业发展

一是开展化妆品安全科普进校园、进社区等活动，联合顶山街道综合执法大队开展“安全用妆，共治共享”为主题的化妆品安全宣传进校园活动，通过网络、微信平台、报纸、宣传手册等各类宣传载体，通过播放宣传视频开展形式多样的科普宣传活动。二是开展零售药店和医疗器械经营企业法律法规培训，对药品和医疗器械网络销售等法律法规进行宣贯，提升从业人员法律意识。三是制定《XXXXXX新区生物医药产业发展分析及政策研究》调研方案，组建调研团队，为推动生物医药产业高质量发展建言献策。

二、积极探索创新，推进社会共治

（一）创新监管网络，实现联合联动

与医保、卫健等部门加强沟通协调，形成多方监管合力，逐步提升监管效能。截至5月，已对16家零售药店开展药械经营质量安全联合检查。

（二）创新监管方式，实现监检协作

为扎实推进药械安全专项整治，建立健全药械长效监管机制，一是开展零售药店药械经营质量风险评估工作，组建评估队伍，开展评估工作；
二是开展医疗器械经营企业质量安全风险评估工作，通过第三方风险隐患排查机制，督促医疗器械经营企业认真落实质量安全管理责任，提升医疗器械经营质量安全。

三、下一步工作计划

1．持续做好药品医疗器械质量安全监管和风险监测工作，加强麻醉药品、精神药品质量监管；

2．持续推进零售药店药械经营质量风险评估工作；

3．持续开展医疗器械分类分级等专项检查，开展一类医疗器械生产企业专项检查。完成药品及医疗器械监管系统的填报等工作，确保按照要求完成工作任务；

4．按计划推进《XXXXXX新区生物医药产业发展分析及政策研究》，完善药品安全委员会工作机制；

5．开展医疗器械宣传周和安全用药月系列宣传活动。

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